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iso9000质量体系认证怎么办理
iso9000质量体系认证怎么办理
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iso9000质量体系认证怎么办理

iso9000认证办一个多少钱   费用是由企业的经营位置、行业及人数决定的,费用在7600元左右。不同公司资费大概上下浮动在2000元左右。 ISO体系认证正常的出证时间是一个月。如企业有需要可以加急到15个工作日,或者更短的时间,具体时间还要具体分析。 编写流程文件:代理商协助企业主根据标准的要求,结合企业自身的特点和基础编制出一套满足质量管理体系有效运行要求的体系文件。3、体系运行指导:目的是通过体系实际运行,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到适用性、有效性和充分性。4、企业内部审核:由经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核。5、管理评审:根据iso9000认证标准的要求,在内审的基础上,由最高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审,以把握体系的持续适用性、有效性和充分性。6、现场审核:第三方认证专家对企业情况进行现场审核

iso9000质量体系认证怎么办理
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iso9000质量体系认证怎么办理

咨询代理机构寻求帮助,了解认证。
2、编写流程文件:代理商协助企业主根据标准的要求,结合企业自身的特点和基础编制出一套满足质量管理体系有效运行要求的体系文件。
3、体系运行指导:目的是通过体系实际运行,发现文件和实际实施中存在的问题,并加以整改,使体系逐步达到适用性、有效性和充分性。
4、企业内部审核:由经过培训的内审员通过企业的活动、服务和产品对标准各要素的执行情况进行审核。
5、管理评审:根据iso9000认证标准的要求,在内审的基础上,由最高管理者组织有关人员对企业的质量管理体系从宏观上进行评审,以把握体系的持续适用性、有效性和充分性。
6、现场审核:第三方认证专家对企业情况进行现场审核。
一、医疗器械生产许可证
第一类医疗器械生产企业。开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。第二类、第三类医疗器械生产企业。(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;(三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
【本文关联的相关法律依据】
《中华人民共和国产品质量法》第七条各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划,加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导,引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理,提高产品质量,组织各有关部门依法采取措施,制止产品生产、销售中违反本法规定的行为,保障本法的施行。

什么是ISO9000质量体系认证
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什么是ISO9000质量体系认证

iso9000质量管理体系认证也叫合格评定,是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类;按认证的作用可分为安全认证和合格认证。就是说,产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求,质量体系要满足指定质量保证标准要求,证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。
其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种:一种是安全性产品认证,它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证;另一种是合格认证属自愿性认证,是否申请认证,由企业自行决定。产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系,或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件,是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GB/T19001一IS09001或GB/T19002一IS09002或GB/T19003一IS09003和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证,还是质量体系认证都是第三方从事的活动,确保认证的公正性。
安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品,企业必须取得认证资格,并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则,不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。
自愿性认证,包括质量体系认证和非安全性产品质量认证,这种自愿性体现在:企业自愿决策是否申请质量认证;企业自愿选择由国家认可的认证机构,不应有部门和地方的限制;
企业自主选择认证的标准依据,即可在GB/T19000一IS09000族标准的三种质量保证模式标准中进行选择,但是在具体选择时,企业和认证机构应就使用哪一个标准作为认证的基准达成一致意见。
所选择的质量保证模式应是适宜的,并且不会误导供方的顾客。此外,在产品质量认证中,认证现场审核一般以ISO9002为依据,认证产品的产品标准应是达到国际水平的国家标准和行业标准。
关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位,按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定,联合发出《关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知》,《通知》中指出:电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理,九未经安全认证的此类产品,不准出厂、销售、进口和

ISO9000质量管理的标准内容有哪些?
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ISO9000质量管理的标准内容有哪些?

IS09000质量管理体系的标准内容有:

IS09000:2005 质量管理体系 基础术语

IS09001:2008 质量管理体系 要求

ISO19011:2011 质量和(或)环境管理体系审核指南
ISO9000系列标准是第一套管理性质的国际标准。它是各国质量管理与标准化专家在先进的国际标准的基础上,对科学管理实践的总结和提高,它既系统、全面、完善,又简洁、扼要。1994年7月1日正式公布。
拓展资料

ISO9000质量认证步骤

根据许多公司的贯标经验,企业可采取以下几个步骤:
(1)培训教育,提高全员参与质量管理的意识。推行ISO9000标 准需要企业上下全体员工积极参与,每一个员工都必须有责任感,企业应围绕ISO9(0)0标准展开教育培训活动。
(2)编制公司的质量文件。质量文件包括公司的质量政策、质量责任和质量保证体系的要求以及标准工作程序等。
(3)按标准程序的要求进行反复的检查审核。在推行ISO90~质量保证制度的过程中,为检查和促进公司整个质量体系工作真正按ISO9000的要求运作,要求进行不断的检查审核,包括内部质量审核、请顾问公司咨询审核。
(4)取得正式认证。通过多次预审和最后的评审后企业才能领取到ISO9000质量认证书。
(5)获证后的工作。获取ISO9000认证不是一劳永逸的事,企业应将其精神进一步贯彻落实到质量管理的具体工作中,要不断的总结经验并将之文件化。获证后,有关部门还会进行抽查,因此应将贯标活动持续不断的进行下去。